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Prostatakrebs-Selbsthilfegruppe Hamburg |
Abiraterone
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Die Abiraterone-Geschichte ist mehr als 20 Jahre alt. Sie begann im Jahr 1990, ausgehend von Untersuchungen am
Ketokonazol und seiner hemmenden Wirkung auf Prostatakrebs.
Eine zentrale Rolle in dieser Geschichte nimmt Prof. Gerry Potter ein. The story of Abiraterone Hier ein redaktioneller Artikel über Prof.Potter aus Februar 2010: Private hell of Leicester scientist searching for cancer wonder drug Hier 2 mails von Prof. Potter aus einem Forum, in denen er von seiner damaligen Entdeckung des Abiraterone berichtet und in denen er davon spricht, was er aktuell entdeckt hat, die "Salvestrole". 2 mails von Prof. Potter aus Mai 2010 Hier eine Sammlung erster veröffentlichter Papiere im abstract, gleich im ersten ist Gerry Potter zu finden. Lyase-Hemmer Abiraterone-Papiere Das Team von Prof. Johann de Bono koordinierte die klinischen Studien zum Abiraterone, der pharmazeutische Sponsor war Cougar Biotech, ein Unternehmen, dass dann 2009 vom Pharmakonzern Johnson & Johnson aufgekauft wurde: Dr. Attard, Dr. de Bono, 2005: Selective blockade of androgenic steroid synthesis by novel lyase inhibitors as a therapeutic strategy for treating metastatic prostate cancer Cougar Pharm. Phase II Studie 2007 Dr.Scholz, Mai 2008: Bericht über Abiraterone, aus: Insights Die erste Phase-III-Studie wurde dann neben dem Londoner Team von einem Team aus New York am Sloan Kettering unter Leitung von Dr. Howard Scher koordiniert: Phase III Studie 2008 Phase III Studie - Studienzentrum in England Die Studie war ein Erfolg, das Ergebnis wurde am 26.Mai 2011 im NEJM veröffentlicht Am 28.April 2011 war bereits die Zulassung in den USA durch die FDA erfolgt: Zulassung durch die FDA Am 21.Juli 2011 gab die europäische Zulassungsbehörde grünes Licht: positive opinion der CHMP der EMA um schliesslich Anfang September durch die Europäische Kommission die Zulassung auszusprechen: Dummerweise habe ich einen direkten Link zu einem statement der EC nicht gefunden, hier die Bekanntgabe durch den Hersteller Janssen-Cilag, eine Tochter von Johnson & Johnson Da in Deutschland seit Anfang 2011 für neue Medikamente eine frühe Nutzenbewertung gemacht wird, geregelt durch das neue AMNOG-Gesetz: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz ist auch für das Zytiga/Abiraterone das Nutzenbewertungsverfahren am laufen und Ende März 2012 abgeschlossen. Hier können auf einer Seite des G-BA alle Unterlagen für dieses Verfahren eingesehen werden: Frühe Nutzenbewertung des Abirateronacetat nach §35a SGB V Diese Unterlagen werden insgesamt als "Dossier" bezeichnet, zu dessen Zusammenstellung und Einreichung beim G-BA der Hersteller nach dem neuen AMNOG verpflichtet ist. Und hier ist die Bewertung des vom G-BA beauftragten IQWiG, am 2.1.2012 veröffentlicht, nachzulesen: Dossierbewertung des Abirateronacetat gemäß §35a SGB V Das IQWiG hat im Rahmen seines Projektes gesundheitsinformation.de auch eine Seite zum Abiraterone gemacht: Prostatakrebs: Welche Vor- oder Nachteile hat Abirateron? Aktuell steht die Diskussion dieser Bewertung im G-BA bzw. seines Unterausschusses Arzneimittel an. Bis Ende März wird die Nutzenbewertung zu beschliessen sein. Das Verfahren sieht in der Folge eine Aufnahme von Preisverhandlungen zwischen Hersteller und Krankenkassen vor, sofern ein Nutzen festgestellt worden ist, was aber im Falle des Abiraterone wohl wahrscheinlich ist. Ein laufender Info-Austausch findet auch im BPS-Forum statt, s. hier: Abiraterone Nutzenbewertung durch den G-BA |